SeraSeal™
SeraSeal™
SeraSeal™ unterstützt und katalysiert die körpereigene Blutgerinnung des Patienten bei der Bildung eines Blutpfropfs und stoppt Blutungen, ohne Anwendung von Druck, innerhalb von 30 Sekunden.
SeraSeal™ enthält inertes Agar-Polysaccharid/Kohlehydrat und aus bovinem Plasma gewonnene Gerinnungsfaktoren (IIa, VIIa, IXa und Xa).
Agar, der komplexe Zucker in SeraSeal™ , erzeugt bei Applikation auf die blutende Wunde eine Quervernetzung von Fibrinogen/Fibrinmonomeren und Gewebeproteinen über die Ionen der Blutplättchen-Phospholipide und Kationen aus den Amingruppen und bildet so α-1,6-verknüpftes Galaktophosphound α-1,6-Galaktosamin, durch das eine gelatineartige Barriere über der Wunde geschaffen wird. Diese Barriere verringert den Austritt von Blut aus der Wundöffnung, wodurch die Fibringerinnung durch das Kaskadensystem des Patienten schneller erfolgen kann.
Die Gerinnungsfaktoren IIa, VIIa, IXa und Xa haben eine die Blutpfropfbildung unterstützende Funktion, indem sie die Kreuzverknüpfung des Agars mit den Blutplättchen und dem Fibrinogen ermöglichen und dadurch der gelatineartigen Barriere Stärke verleihen. Gewebethromboplastin aus Blutplättchen, die aufgrund beschädigter Zellen aktiviert wurden, trägt zur weiteren Gerinnungsbildung bei.
Kovalente Verknüpfungen von Lysin und Glutamin zwischen Gammaketten benachbarter Fibrinmolekule und zwischen benachbarten Alphaketten sorgen für eine Gerinnungsstabilisierung.
Die Gerinnungsfaktoren in SeraSeal™ unterstützen die physiologische Gerinnungskaskade und wirken als Katalysator bei der Fibrinbildung.
Wo wird SeraSeal™ eingesetzt?
SeraSeal™ ist zur Kontrolle/Stillung von (arteriellen und venösen) Hämorrhagien von parenchymatischen Organen, Sickerblutungen, Kapillarblutungen, Gefäßanastomosen etc. indiziert, die in invasiven, semi-invasiven und nicht-invasiven Verfahren auftreten. SeraSeal™ ist insbesondere bei chirurgischen Eingriffen einsetzbar. SeraSeal™ ist auch bei antikoagulierten oder gerinnungsfaktordefizienten Patienten und bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen wirksam.
Besonderheit
SeraSeal™ ist auch bei Patienten unter Antikoagulationstherapie (Phenprocoumon / MarcumarR) und/oder mit Gerinnungsfaktormangeln wirksam. Betroffene Patienten können ihre Behandlung mit Gerinnungshemmern fortsetzen.
Kontraindikationen / Warnhinweis
Exogen applizierte Mengen von SeraSeal™ in der Größenordnung des 10- bis 100-fachen der durchschnittlichen Dosierung ergaben keine Anzeichen von Hypotonie (niedriger Blutdruck), Erythem (Hautausschlag) oder Entzündung. Toxizitatsstudien zeigten keine systemischen Wirkungen von SeraSeal™. SeraSeal™ ist bei Patienten kontraindiziert, die auf bovine Proteine und/oder auf Jod allergisch reagieren.
Nebenwirkungen
SeraSeal™ enthält Proteine vom Rind. Nach allgemeiner Annahme sind weniger als 0,05 % der Bevölkerung gegenüber Proteinen vom Rind allergisch, sowie einige Lupus-Patienten. Bisher nicht beobachtete fiebrige Reaktionen können bei Patienten, die gegenüber Rinderprodukten allergisch sind, nicht ausgeschlossen werden. Wie bei allen Plasmaderivaten können auch bei SeraSeal™ in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auftreten. Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine unerwünschten Ereignisse dieser Art beobachtet. Leichte Reaktionen können mit Antihistaminen behandelt werden. Im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber bovinen Proteinen können in seltenen Fällen allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Darreichungsformen / Packungsgrößen
Das patentierte Ein-Komponenten-System SeraSeal™ ermöglicht vielfältige Darreichungsformen des Hämostatikums. Derzeit bieten wir folgende Darreichungsformen an:
SeraSeal™ 1,5 ml Ampulle
SeraSeal™ - 3 ml Ampulle
SeraSeal™ - 5 ml Ampulle
SeraSeal™ 11 cm „Atomizer“ Sprühkatheter
SeraSeal™ 22 cm „Atomizer“ Sprühkatheter
SeraSeal™ 36 cm Laparoskopie-KIT
SeraSeal™ 230 cm Koloskopie-KIT
SeraSeal™ 120 cm Bronchoskopie-KIT
Packung enthält: 1 Ampulle , 1 Spritze 3,0 ml
Lagerung / Haltbarkeit
Langzeitlagerung bei min. -10 °C .
Kurzzeitlagerung (bis zu 10 Tagen) bei niedrigen Kühlschranktemperaturen (+2°C - +8°C).
Für kurze Zeiträume (bis 24 Stunden) kann das Produkt bei Raumtemperaturen belassen und verwendet werden.
SeraSeal™ kann nach Auftauen wieder bei min. -10°C gelagert werden. SeraSeal™ ist tiefgekühlt 36 Monate haltbar.
